五大维度详解电子病历，其标准化程度是人工智能和医疗大数据落地的基石！

近期，动脉网策划了《电子病历和健康医疗大数据系列》专题报道。在与北大医信、金蝶医疗、都昌信息、嘉和美康、卫宁健康、东软集团几家知名企业的对话中，动脉网解读了目前国内信息化企业在医疗大数据的进展情况。从它们的实践中动脉网认为，现阶段人工智能和健康医疗大数据要想真正落地，其中最核心的一点便在于电子病历中临床数据的真实性、一致性、延续性和准确性。

电子病历，健康医疗大数据的基础数据库

众所周知，电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用，重点针对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统，是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。

它包括病案首页、病程记录、检查检验结果、医嘱、手术记录、护理记录等等。其中既有结构化信息，也有非结构化的自由文本，还有图形图象等信息，涉及病人信息的采集、存储、传输、质量控制、统计和利用等环节。

电子病历是新时代电子化个人健康纪录，它几乎囊括了患者过去与现在的所有医疗信息。随着电子病历系统在医疗机构的逐渐普及，临床数据的不断积累，医疗大数据的概念也逐渐开始出现。

利用海量的医疗大数据，医疗从业者能够通过数据分析发现与医疗质量，医疗安全以及药物效果相关的重要证据，从而提高公共医疗的质量和效率，加强医疗安全，并促进新治疗方法和药物的研发。

2016年国务院颁布的《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中指出，鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗大数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障，打通数据资源共享通道。加快建设和完善以居民电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库。

从中也能看出，电子病历作为健康医疗大数据的基础数据库之一，将在未来的医疗行业发展中发挥极大的作用。

然而，由于电子病历目前在我国应用尚未成熟，因此要想利用电子病历中的临床数据进行大数据分析或是科研，需要解决一系列标准化问题，如书写、编码、功能、互联互通、管理和使用等。只有将非标准化的场景标准化、规范化，人们从电子病历中获取到的数据才是最真实、连续、完整的。

也只有这样，医疗机构之间的互联互通才有良好的基础，第三方信息化、大数据、人工智能企业，才能更好地利用技术去挖掘健康医疗大数据中的价值信息，帮助医疗机构改善居民的健康水平。

对此，动脉网整理了电子病历涉及到的5大标准化内容：

一、电子病历书写的标准化

2010年，卫生部印发的《病历书写基本规范》（下简称规范）中，对病历（电子病历）书写进行了明确定义，指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

《规范》不仅对门（急）诊病历和住院病历的书写内容及要求制定了标准，还废止了2002年颁布的《病历书写基本规范（试行）》（卫医发〔2002〕190号）。这份书写规范，同时也为电子病历的结构化标准奠定了基础。

二、电子病历使用术语、编码的标准化

2009年12月，《电子病历基本架构与数据标准（试行）》由卫生部和国家中医药管理局联合颁布。

《电子病历基本架构与数据标准（试行）》 是我国卫生领域制定发布的首部国家级具有中西医结合特点的电子病历业务架构基本规范和数据标准。试行以来，在促进区域范围内患者医疗信息共享、医疗机构之间互联互通和协同服务等方面发挥了积极作用。

近年来，为了进一步推动医疗服务事业的发展，为卫生事业发展提供指导依据和规范，《电子病历基本架构与数据标准（试行）》亟待修订完善。

基于此，卫生部在《2011年卫生标准制 (修）订项目计划》中，将《电子病历基本数据集》标准作为主要标准制修订项目之一予以立项。

本项目由卫生部统计信息中心牵头，联合包括解放军总医院在内的多家医院和东软集团、东华软件等国内知名医疗IT企业共同参与标准研制工作，并从各参研单位抽组长期从事临床、卫生信息标准化、医院管理以及信息技术等领域工作的专家组成电子病历基本数据集标准研制项目组，于2011年6月启动标准制修订工作。

数据集标准制定的关键，在于数据元的筛选及其标准化，它们决定了数据集标准的可用性与科学性。新版标准数据元筛选的主要依据是2009年以后颁布的卫生行业的业务标准与规范。

主要包括《病历书写规范（2010)》、《电子病历基本规范（2010)》、《中医电子病历基本规范 (2010)》、《住院病案首页（2011)》、《中医住院病案首页（2011 )》等卫生行业规范。 对于上述规范中明确要求记录的数据项，均考虑入选相应的数据集。

但数据项是否作为数据元入选基本数据集，还需要根据数据项记录内容的复杂性进一步分析。如患者基本信息中的性别、年 龄、职业等记录内容简单明了的数据项，可直接入选基本数据集，而像“现病史、既往史”等内容复杂的数据项，则需要从临床知识的角度对其进行解析。

《电子病历基本数据集》修订的主要依据是近年来卫生部门制定并颁布的一系列医疗业务规范，既包括卫生部制定并颁布的主要针对西医的业务规范，也包括国家中医药管理局颁布的中医业务规范。如国家卫生部制定并颁布的《病历书写规范（2010)》、《住院病案首页（2011)》、《电子病历基本规范（试行） (2010)》。

与之相对应的有国家中医药管理局制定并颁布的《中医病历书写基本规范》、《中医住院病案首页（2011 )》以及《中医电子病历基本规范（2010)》。中医业务规范中的信息在《电子病历基本数据集》标准的相关部分中都有体现。与09版电子病历数据集相比，中医信息的结构化程度有一定提高。

三、电子病历功能的标准化

1、国家电子病历评级标准

2010年，受原卫生部医政司委托，国家卫生计生委医院管理研究所成立电子病历试点办公室。七年来，医院研究所起草制订了所有电子病历相关的业务规范与管理性行业标准，如《电子病历基本规范》、《电子病历系统功能规范》、《电子病历系统应用水平分级评价标准》、《电子病历应用管理规范》等文件。

其中，以《电子病历系统应用水平分级评价标准》（以下简称《方法及标准》）为依托开展的“电子病历系统应用水平分级评价”工作最为知名。

根据《方法及标准》，电子病历系统应用水平划分为8个等级。每一等级的标准包括电子病历系统局部的要求和整体信息系统的要求。

自2011年始，医院研究所自筹资金开发了数据填报平台，开展全国医院信息化基础能力建设培训与标准内容宣贯，组织全国二级及以上医疗机构开展电子病历系统应用水平分级评价工作。

评价工作开展6年以来，医院研究所对全国近6000家医院开展了电子病历系统应用水平分级评价，其中二级医院占全国同类医院的52%；三级医院占全国同类医院的80%。

2015年中华医院信息网络大会（CHINC），对于现在医院电子病历的应用水平进行了统计。参与数据填报的医院家数是2622家，其中电子病历应用水平5级及以上的共15家，占比仅为9‰，实施电子签名医院占评审医院比例为20%，医院应用电子签名平均级别为2.99。由此可以看出，我国电子病历系统应用水平仍非常低。

2015年我国电子病历5级及以上占比仅6％

附：2016年医院电子病历的应用水平情况

数据来源：中国数字医学

2、HIMSS EMRAM评级

2006年，美国医疗信息与管理系统学会（Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS ) 发布了《Electronic Medical Records vs. Electronic Health Records：Yes，There ls a Dif-ference》白皮书，提出Electronic Medical Records Adoption Model（EMRAM，电子病历应用模型），并以此为依据，评价医疗机构的信息化建设水平。

HIMSS及HIMSS大中华区的根本目的是希望通过信息技术的使用以驱动医疗的变革，促进医疗流程的优化，最终提高医疗安全和医疗质量，改善患者体验。信息技术的能力和水平，正在越来越多地影响到医院在医疗服务和运营管理方面的能力和水平。

HIMSS评审围绕电子病历系统展开，共有八个等级。个性化医疗、循证医学、循证管理都决定性地依赖于对现代信息技术广泛而深入的使用。

 HIMSS EMRAM评价体系等级划分  资料来源：HIMSS Analytics官网

根据评医院的反馈，以及HIMSS对评级咨询、准备和评审过程的现实效果的研究，HIMSSEMRAM评级咨询、准备和现场评审过程能够为医院信息化建设产生较大的推动作用，其中主要包括：

（1）对现有建设水平进行检验，为未来建设方向提供指导：HIMSSEMRAM模型是对医院信息化建设自然过程的一个总结，它本身既是一个评价工具，也可以作为指导医院信息化建设方向的路线图。

使用这一标准化的模型，通过Analytics评级数据分析评分以及专家在咨询、评审过程中的现场评价，可以准确评断医院当前在信息化建设方面所处的阶段、具体建设水平和尚待改进的项目。

同时，在咨询、准备和评审过程中，HIMSSEMRAM模型可以为医院提供一个清晰、可靠且经过实践检验的建设方向和路径，让医院既能知道自己在哪，同时清楚应当往哪个方向走，下一步怎么迈，最终的目标是什么。

（2）为精细化管理提供技术基础，为医院未来的精细化管理实践铺底：信息化是医院实施精细化管理的技术前提。在以临床业务为核心的HIMSSEMRAM评级咨询、准备和评审过程中，医院集中有针对性地推进信息技术应用，这一过程将推动以新技术为基础的业务流程再造和优化，从而为医院的精细化管理转型提供技术基础。

借助HIMSSEMRAM模型体系的路线图功能，以及在咨询、准备和评审过程中专家对业务流程和技术应用的实际指导，医院可以在相对较短的一个周期内内完成临床相关系统和流程的再造或优化，为医院未来更加深入的精细化管理体系建设与实践奠定基础，必要时，作为医院从传统管理模式向精细化管理模式转型的节点事件。

（3）帮助医院审视和提升信息化建设领导力和执行力：医院信息化建设与长期实施需要从最高决策者到中层干部、信息部门、行政部门、临床一线员工的共同支持和参与。HIMSSEMRAM评级的咨询、前期准备和评审过程能够有针对性、直观地展现、审视和锤炼医院各个层面在信息化建设这一方面的能力，并且促使医院实际建立和规范信息化

于医院而言，HIMSS EMRAM评级能够提升各个方面的能力，它是对医院信息化建设自然过程的一个总结，它本身既是一个评价工具，也可以作为指导医院信息化建设方向的路线图。

HIMSS评级虽然评的是现代医疗信息技术在医院使用的广泛和深入程度，但是，如果没有先进的管理思维和强劲的领导力，通过HIMSS七级也是难以想象的。HIMSS七级的验证过程十分严谨，在美国也仅有3%的医院获得七级认证。

HIMSS Analytics官网的数据显示，国内（含港澳台）目前通过HIMSS EMRAM 6级医院有27家，7级医院有4家，共计31家。除了天津市宁河县医院为二级甲等医院之外，都为三级以上医院。

HIMSS EMRAM中国医院通过情况  资料来源：HIMSS Analytics官网

四、电子病历互联互通标准化

1、电子病历共享文档规范

2016年9月，国家卫计委连续发布《电子病历共享文档规范》、《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》、《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》（总共包含57项卫生行业标准）三个关于医疗信息化的标准规范，并明确标准规范自2017年2月1日起施行。

 57项卫生行业标准之一

HIMSS副总裁兼大中华区总监刘继兰曾提到，中国电子病历发展速度很可能超过美国，但电子病历强大与否不在于有多少个子系统，而在于能否互联互通。

此次发布的标准，以文档架构为依据，规范性说明电子病历共享文档的通用架构，通过模板库约束来规范性描述电子病历共享文档的具体业务内容；以电子病历基本数据集为基础，规范性定义电子病历共享文档所包含的数据元素；以值域代码为标准，规范性记载电子病历共享文档的编码型数据元素，清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的关联关系，支持更高层次的语义互联互通。

除了对电子病历进行规范外，国家还重点聚焦以电子平台为核心的医院信息平台和以电子健康档案为核心的区域卫生信息平台上，并发布了《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》、《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》。

其中，《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》规定了医院信息互联互通标准符合性测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等，适用于电子病历基本数据集标准符合性测试、电子病历共享文档规范标准符合性测试和基于电子病历的医院信息平台标准符合性测试。

2、电子病历和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评

2016年12月，为了进一步加强卫生信息标准推广与应用，国家卫生计生委统计信息中心在委规划与信息司的领导下组织开展医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评项目工作，从数据资源标准化建设、互联互通标准化建设、基础设施建设和互联互通应用效果等四个方面对区域卫生信息平台和医院信息平台进行综合测试和评估。通过以测促用、以测促改、以测促建，促进跨机构跨地域互联互通和信息共享。

中国软件评测中心作为国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评的授权第三方检测机构，主要负责实验室测试、项目应用评价的现场定量指标抽测、撰写总检报告等工作。依托国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评工作的技术积累，同时可为围绕电子病历相关的医疗业务系统、围绕健康档案相关的卫生业务信息系统等依据相关卫生行业标准提供标准符合性测试服务。

测评内容

国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评包括实验室测试和项目应用评价两个阶段。实验室测试指标体系包括数据资源、互操作性、技术架构三个部分。项目应用评价指标体系如下图所示。

测评流程

五、电子病历管理和使用的标准化

2013年，国家卫生计生委印发了《医疗机构病历管理规定（2013年版》，重点明确了病历的建立、病历的保管、病历的借阅与复制和病历的保存。

其中总则第六条写到，医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。因此，电子病历的使用范围，应该仅限于医疗、教学、研究这三个方面，其余都属违规操作。

2017年2月，卫计委颁布了新的《电子病历应用管理规范（试行）》以下简称《规范》。

在新版《规范》的发文通知中，明确提到了要促进电子病历有效共享。第二章第八条中规定，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。这是旧版的《规范》中没有的内容。

1、数据共享

此外，患者的电子病历可复制对象在新版《规范》中也有些变化。

在旧版《规范》的第二十六条中规定，医疗机构应当受理下列人员或机构复印或者复制电子病历资料的申请：

• （一）患者本人或其代理人；

• （二）死亡患者近亲属或其代理人；

• （三）为患者支付费用的基本医疗保障管理和经办机构；

• （四）患者授权委托的保险机构。

而在新版《规定》中，却并没有提到保险机构、基本医疗保障管理和经办机构，而是只在第二十一条提到了：医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。

有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

可复制对象的范围缩减，表明了卫计委对于电子病历的隐私性给予了更大程度的限制，医联体以及患者自身，或将成为电子病历共享和使用的核心渠道。此外，电子病历的共享程度的提升，对健康医疗大数据的形成推动是明显利好。

2、数据真实性

在旧版的《规范》的第十一条中写到：电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予唯一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。

而在新版的《规范》的第十三条中，这句话改为了：医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

一个是与传统的医疗记录相对应，一个是明确了要把电子病历作为患者的唯一身份标识，其重要性的提升不言而喻。并且，重点提及了医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性，这也是对电子病历大数据应用的基础保证。

总结

随着电子病历的标准化不断完善，信息化厂商、大数据和人工智能企业充满了发展机遇。企业应该不断完善现有的系统，与临床一线的医护人员紧密结合。一方面针对大型三甲医院，在电子病历应用的深度、广度、与其他信息系统的整合性、以及满足不同临床科室专业化需求方面下工夫。

另一方面，企业还应当紧贴临床管理和诊疗流程，让自己的产品更加适应医院的需要。同时，注重国家和地方法规、规范和政策导向，注重标准和规范的应用，使系统满足互操作性，以适应未来区域卫生信息共享以及居民电子健康档案建立的大趋势。

8月31日，周四晚8:00，我们邀请到了宋捷先生，做客VB访谈，直播为大家分享：医学影像领域的新尝试和新突破；医学AI发展的多种关联；介绍与华西医院的合作。

请点击“阅读原文”获取免费报名方式。

文|郝雪阳

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